Haemonetics reçoit l'autorisation de la FDA pour une utilisation étendue du système d'analyseur d'hémostase TEG® 6s dans les contextes de traumatologie chez l'adulte

Jun 24, 2023

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13 mai 2019, 21 h 30 HE

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BRAINTREE, Massachusetts, 13 mai 2019 /PRNewswire/ -- Haemonetics Corporation (NYSE : HAE), une société mondiale de technologie médicale spécialisée dans la fourniture de solutions hématologiques innovantes pour améliorer les résultats des patients, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour étendre l'indication médicale de son système d'analyseur d'hémostase TEG® 6s pour une utilisation dans les contextes de traumatologie chez l'adulte. Cette autorisation s'appuie sur l'indication actuelle du système TEG 6s dans les procédures de chirurgie cardiovasculaire et de cardiologie, ce qui en fait le premier système à cartouche disponible aux États-Unis pour évaluer l'état de l'hémostase chez les patients adultes traumatisés. Le système TEG 6s du site de soins fournit des résultats de test exploitables en aussi peu que dix minutes.

L'autorisation 510(k) était basée sur les données cliniques d'un essai multicentrique et multi-états d'environ 500 patients adultes comparant le système d'analyseur d'hémostase TEG® 5000, utilisé en traumatologie depuis plus d'une décennie, au système TEG 6s de nouvelle génération . L'étude a recueilli plus de 150 000 points de données et a montré que le système TEG 6s est fiable, substantiellement et analytiquement équivalent et que les résultats des tests peuvent être interprétés comme ceux du système TEG 5000 lorsqu'il est utilisé dans un contexte de traumatologie.

Le système TEG 6s, composé de l'analyseur, des cartouches jetables et du logiciel, permet une identification rapide, complète et précise de l'état d'hémostase d'un patient. Doté d'une cartouche innovante tout-en-un, le système TEG 6s fournit des résultats de test viscoélastiques sans la préparation de test compliquée associée aux tests sanguins traditionnels. La cartouche mélange automatiquement un petit échantillon de sang avec des réactifs et exécute jusqu'à quatre tests en parallèle, ce qui réduit le risque d'erreur humaine, permet un lancement immédiat du test et réduit considérablement le temps d'attente des résultats afin que les cliniciens puissent rapidement adapter le traitement aux besoins spécifiques d'un patient.

« Le système TEG 6s apporte un nouveau niveau de simplicité, de cohérence et de rapidité au processus de test de coagulation lorsque chaque instant compte », a déclaré Eva Casamento, vice-présidente d'Haemonetics, Global Marketing and Strategy, Hemostasis Management and Cell Salvage. "Les cliniciens en soins aigus peuvent obtenir rapidement et en toute confiance une image complète de l'état de l'hémostase d'un patient traumatisé directement dans les urgences ou la salle de traumatologie."

« L'analyseur TEG 6s est un outil important pour les centres de traumatologie qui ont besoin d'un accès rapide aux informations sur les patients gravement blessés », a déclaré Jan Hartmann, MD, vice-président des affaires médicales chez Haemonetics. "Ce qui rend le TEG 6s unique dans les contextes de traumatologie, c'est le système à base de cartouche facile à utiliser avec des résultats rapides sur le site de soins. Le large ensemble de paramètres pertinents pour les traumatismes, y compris LY 30, qui mesure la lyse du caillot, permet aux cliniciens de déterminer plus précisément la meilleure option de traitement sur mesure pour chaque patient. »

À propos d'Haemonetics Haemonetics (NYSE : HAE) est une société mondiale de soins de santé qui se consacre à fournir une suite de produits et de solutions d'hématologie innovants à ses clients, afin de les aider à améliorer les soins aux patients et à réduire le coût des soins de santé. Notre technologie s'adresse à d'importants marchés médicaux : la collecte des composants sanguins et plasmatiques, le bloc opératoire et les services hospitaliers de transfusion. Pour en savoir plus sur Haemonetics, visitez www.haemonetics.com.

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