Diagnostics sensibles visant à lancer 10

Mar 12, 2023

Cette histoire a été modifiée pour décrire plus précisément le soutien potentiel du programme RADx Tech.

NEW YORK – La start-up Sensible Diagnostics, basée à Los Angeles, a déclaré avoir développé un petit instrument peu coûteux, échantillon-réponse, capable d'effectuer une PCR en 10 minutes. La société prévoit de lancer son système au début de 2024 avec des cartouches de test à faible coût, en se concentrant initialement sur les tests de maladies infectieuses au point de service.

Un spin-off récent de Curative, Sensible est actuellement en lice pour le soutien du programme RADx Tech des National Institutes of Health.

Selon Earnest Templin, PDG de la société, Sensible demanderait l'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour un panel viral respiratoire multiplex à utiliser dans les environnements exemptés de CLIA.

Mark Kelleher, ancien directeur des opérations de laboratoire chez 23andMe, est le directeur de l'exploitation de Sensible. Kelleher, Templin et un certain nombre d'employés actuels de Sensible avaient auparavant fait partie de l'équipe de Curative développant et coordonnant les tests COVID-19 pendant la pandémie.

Alors que Curative s'est initialement associé à KorvaLabs en avril 2020 pour proposer des tests COVID-19 en laboratoire à partir d'un laboratoire central à San Dimas, en Californie, il s'est finalement étendu à environ 10 000 sites éphémères à Los Angeles et à travers le pays qui utilisaient des points commerciaux. -des systèmes de test de soins.

"Nous avons essayé toutes les autres plates-formes sur le marché", a déclaré Templin. "Nous n'étions pas satisfaits de ces plates-formes pour diverses raisons - le coût, bien sûr, étant énorme, mais la vitesse, la sensibilité, le flux de travail - toutes ces plates-formes avaient divers problèmes", a-t-il ajouté.

L'équipe a également appris à connaître les points faibles des laborantins alors qu'ils effectuaient une quantité épique de tests. "De nombreux scientifiques et ingénieurs n'ont jamais vu quelqu'un effectuer un test au point de service, il était donc très important pour nous d'aller là-bas et de voir comment ces choses fonctionnent réellement", a déclaré Templin.

Les tests au point de service peuvent en fait améliorer la sécurité des patients et les résultats économiques pour les systèmes de santé qui les effectuent, a déclaré Templin, mais, en observant ce qui se passait sur les sites de test, lui et son équipe ont rassemblé ces points de soins lieux avaient désespérément besoin de systèmes PCR plus rapides et moins coûteux. Cela les a amenés à concevoir un système de test à partir de zéro sur une période d'environ deux ans alors qu'ils faisaient encore partie de Curative.

Kelleher a noté que le système de Sensible est simple et simple à utiliser, la conception du test ne prenant que quelques semaines car il utilise une "technologie bien comprise".

L'équipe a permis à la biologie moléculaire d'informer l'ingénierie, et vice versa, a déclaré Templin, en se concentrant sur la création d'un système abordable, évolutif, rapide et facile à fabriquer, en partie en incorporant moins de pièces et d'étapes de traitement. Le système dans son ensemble tire parti de nombreuses avancées en matière de matériel, d'enzymes et de réactifs PCR qui se sont produites au cours des 15 dernières années, a également déclaré Templin, pour coupler la technologie de cyclage thermique exclusive et la conception de cartouches avec un format direct-to-PCR.

L'entreprise a fabriqué jusqu'à présent 80 unités du système grâce à ses lignes de production validées et entame des conversations avec des institutions universitaires et d'autres premiers utilisateurs. Bien que les systèmes n'aient pas été utilisés pour fournir des résultats aux patients, les opérateurs des sites de test Curative ont également effectué des tests bêta et ont aidé à dicter la conception du flux de travail du système, a déclaré Templin.

"Ce sont les gens qui le dirigent - ce sont les gens qui ont besoin de le savoir, de le comprendre et de l'aimer", a-t-il déclaré.

L'équipe prévoit également une refonte du système. Après avoir acheté des pièces, telles que des microprocesseurs aux "prix COVID", le système actuel coûterait environ 5 000 $, mais Templin a déclaré que l'équipe pense que cela peut descendre à 3 500 $ avec la refonte et les prix actuels des pièces.

Les prix des tests seront compris entre 10 $ et 20 $, et Kelleher a noté que cela inclut la cartouche de test ainsi que tous les composants de collecte d'échantillons.

Les clients cibles initiaux de Sensible seront les centres de soins d'urgence, les pharmacies de détail et les cliniques de soins primaires, mais la société espère également aborder les tests dans les systèmes hospitaliers à l'avenir.

"Nous avons l'intention d'être vraiment partout où des tests de maladies infectieuses sont effectués", a déclaré Templin.

Pour son premier test, Sensible poursuivra l'autorisation de la FDA d'un test de streptocoque du groupe A basé sur un écouvillon oral pour une utilisation dans les environnements exemptés de CLIA. À l'avenir, la société prévoit de développer et de commercialiser une suite de tests de maladies infectieuses autorisés 510 (k) pour les infections respiratoires et sexuellement transmissibles, ainsi que des tests ADN et des tests potentiellement nécessaires dans le domaine des tests néonatals, a déclaré Templin.

Curative a eu quelques problèmes avec la FDA pendant la pandémie liés à ses tests en laboratoire et à l'utilisation d'échantillons d'écouvillons oraux au lieu d'écouvillons nasaux ou nasopharyngés plus standard. Bien que cela ne soit pas lié au développement du système au point de service, l'expérience a inspiré Sensible à constituer une solide équipe de réglementation, a déclaré Templin.

"Nous sommes très concentrés sur la garantie que nos appareils sont sûrs et efficaces et que la FDA sera complètement heureuse et enthousiasmée par ce que nous faisons", a-t-il déclaré.

Kelleher a également noté que l'entreprise est assez petite, avec environ 14 personnes, mais qu'un quart d'entre elles travaillent sur des questions réglementaires. "Si vous essayez de changer la façon dont les gens font les choses, vous devez être très fort du côté de la réglementation et de la qualité, pour vous assurer que cela est fait correctement", a-t-il déclaré.

L'équipe faisait auparavant partie d'un RADx deep dive Tech III et recherche également un financement du programme de recherche sur l'innovation des petites entreprises du NIH, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) et d'agences non gouvernementales. Il a également été accepté de participer au défi de modernisation de la défense chimique, biologique, radiologique et nucléaire (CBRN) lors de la conférence TechConnect dans le Maryland en juin.

Sensible cherche à clôturer un cycle d'investissement de série A pour 9 millions de dollars d'ici le troisième trimestre de cette année et est actuellement en pourparlers avec des investisseurs potentiels stratégiques, de capital-risque, de capital-investissement et providentiels pour ce cycle, a déclaré Templin. La société prévoit d'utiliser les fonds pour faire évoluer les opérations commerciales, réduire les coûts des consommables de test et effectuer des tests supplémentaires sur les maladies infectieuses par le biais de la FDA.

"Nous poursuivons cela avec beaucoup d'efforts car il n'est pas facile d'obtenir des financements de nos jours", a noté Kelleher. "Nous avons quelque chose qui fonctionne et qui n'est pas à haut risque, nous pensons donc que c'est une bonne opportunité de financement", a-t-il ajouté.

Et bien que l'équipe soit petite, la firme pense se différencier des autres startups par le fait que sa technologie est mature.

"J'aime dire, nous sommes une startup, mais nous ne sommes pas une startup", a déclaré Templin.