BELLUS Santé annonce ses résultats financiers et ses faits saillants pour le premier trimestre de 2023

Mar 19, 2023

- Annonce d'un accord d'acquisition par GSK pour 14,75 USD par action ordinaire en espèces, représentant une valeur nette totale approximative de 2,0 milliards USD et une prime d'environ 103 % ; finalisation de la transaction prévue au troisième trimestre 2023 –

BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU ; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « Société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui travaille à améliorer la vie des patients souffrant de toux persistante, en commençant par le développement du camlipixant ( BLU-5937) pour le traitement de la toux chronique réfractaire ("RCC"), a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et d'exploitation pour le trimestre clos le 31 mars 2023.

« Notre entente de fusion avec GSK souligne nos réalisations corporatives et cliniques à ce jour et marque le début d'un nouveau chapitre pour notre antagoniste des récepteurs P2X3 potentiellement le meilleur de sa catégorie, le camlipixant », a commenté Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous sommes convaincus que les ressources et l'expertise ciblée de GSK dans le développement et la commercialisation de thérapies respiratoires nous aideront à réaliser notre mission d'améliorer la vie des patients souffrant de toux persistante. Alors que nous nous efforçons de conclure cette transaction avec GSK, nous restons déterminés à faire avancer notre programme CALM Phase 3 et sont sur la bonne voie pour rapporter les principales données de CALM-1 au second semestre 2024 et de CALM-2 en 2025. »

POINTS FORTS DU PROGRAMME ET DE L'ENTREPRISE

GSK acquiert BELLUS Santé.

Faire avancer activement le programme clinique de phase 3 CALM (essais CALM-1 et CALM-2) pour le camlipixant (BLU-5937) dans le RCC, avec le recrutement des patients en cours.

Poursuivre le développement de son pipeline de récepteurs P2X3.

Présentation à la prochaine conférence internationale 2023 de l'American Thoracic Society ("ATS"), qui se tiendra à Washington, DC, du 19 au 24 mai 2023.

Présenté à l'assemblée annuelle de l'American Academy of Allergy, Asthma & Immunology ("AAAAI") et à l'assemblée annuelle 2023 de l'American Society of Clinical Pharmacology & Therapeutics ("ASCPT").

RÉSULTATS FINANCIERS

Position de trésorerie : Au 31 mars 2023, la Société disposait d'une trésorerie, d'équivalents de trésorerie et de placements à court terme totalisant 313,0 millions de dollars US, contre 337,1 millions de dollars US au 31 décembre 2022. La diminution nette pour la période de trois mois terminée Le 31 mars 2023 est principalement attribuable aux fonds utilisés pour financer les activités opérationnelles de la Société, principalement les activités de recherche et développement associées à son produit candidat camlipixant (BLU-5937).

Perte nette : Pour le trimestre clos le 31 mars 2023, la perte nette s'est élevée à 25,1 millions de dollars US (0,20 $ US par action), contre 14,4 millions de dollars US (0,13 $ US par action) pour la même période en 2022.

Dépenses de recherche et développement : Les dépenses de recherche et développement, nettes des crédits d'impôt recherche, se sont élevées à 22,3 millions de dollars US pour le trimestre clos le 31 mars 2023, contre 11,3 millions de dollars US pour la même période en 2022, soit 11,0 millions de dollars US ou 98 % augmentation sur l'année. L'augmentation est principalement attribuable à l'augmentation des dépenses de R&D externes engagées pour le développement du camlipixant, principalement pour les activités liées au programme clinique CALM Phase 3 de la Société, qui a été lancé au quatrième trimestre 2022. L'augmentation est également due à l'augmentation des stocks. une charge de rémunération liée au plan d'options d'achat d'actions de la Société et une augmentation des charges de personnel en raison d'une augmentation des effectifs pour accompagner le développement de camlipixant.

Frais généraux et administratifs (« G&A ») : Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 5,4 millions de dollars américains pour le trimestre terminé le 31 mars 2023, comparativement à 4,1 millions de dollars américains pour la même période en 2022, soit 1,3 million de dollars américains ou 33 % d'une année sur l'autre. augmenter. L'augmentation est principalement attribuable à l'augmentation des frais généraux et administratifs externes, ainsi qu'à l'augmentation de la charge de rémunération à base d'actions liée au régime d'options d'achat d'actions de la Société.

Produits financiers nets : Les produits financiers nets se sont élevés à 2,7 millions de dollars US pour le trimestre clos le 31 mars 2023, contre 1,0 million de dollars US pour la même période en 2022. L'augmentation des produits financiers nets est principalement attribuable à la hausse des produits d'intérêts en raison de l'augmentation position de la trésorerie, des équivalents de trésorerie et des placements à court terme à la suite de l'Offre de juillet 2022 et de la hausse des taux d'intérêt, compensée en partie par une baisse du gain de change au cours de la période en cours résultant de la conversion en dollars américains des actifs monétaires nets de la Société libellés en dollars canadiens.

RÉSUMÉ DES RÉSULTATS FINANCIERS

Non audité

Trimestre terminé le 31 mars 2023

Trimestre terminé le 31 mars 2022

(en milliers de dollars, sauf les données par action)

Revenus

DOLLARS AMÉRICAINS$

3

DOLLARS AMÉRICAINS$

4

Frais de recherche et développement nets

(22 335

)

(11 254

)

Dépenses générales et administratives

(5 392

)

(4 050

)

Produits financiers nets

2 683

973

La charge d'impôt sur le revenu

(19

)

(25

)

Perte nette pour la période

DOLLARS AMÉRICAINS$

(25 060

)

DOLLARS AMÉRICAINS$

(14 352

)

Perte de base et diluée par action

DOLLARS AMÉRICAINS$

(0,20

)

DOLLARS AMÉRICAINS$

(0,13

)

Les états financiers intermédiaires consolidés non audités complets de la Société et le rapport de gestion connexe pour le trimestre clos le 31 mars 2023 seront disponibles sous peu sur SEDAR à www.sedar.com et sur EDGAR à www.sec.gov/edgar.

À propos de Camlipixant (BLU-5937)

Camlipixant, un antagoniste hautement sélectif des récepteurs P2X3, est en cours de développement pour le RCC et d'autres indications d'hypersensibilité à la toux.

Le récepteur P2X3, qui est impliqué dans l'hypersensibilisation réflexe de la toux, est une cible rationnelle pour le traitement de la toux chronique, et il a été évalué avec succès dans de multiples essais cliniques avec différents antagonistes P2X3. La Société estime que la haute sélectivité du camlipixant en tant qu'antagoniste des récepteurs P2X3 et les résultats de son essai de phase 2b SOOTHE le positionnent comme le meilleur antagoniste potentiel des récepteurs P2X3 pour améliorer significativement la qualité de vie des patients souffrant de RCC.

En plus du RCC, le mécanisme d'action du camlipixant peut également avoir une large applicabilité thérapeutique dans d'autres indications d'hypersensibilité à la toux. La Société évalue les opportunités potentielles d'étudier le camlipixant dans des indications supplémentaires où l'hypersensibilité à la toux joue un rôle important.

À propos de BELLUS Santé (www.bellussante.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui travaille à améliorer la vie des patients souffrant de toux persistante, en commençant par le développement du camlipixant (BLU-5937) pour le traitement de la toux chronique réfractaire (RCC). Camlipixant, l'actif principal de la Société, est un antagoniste expérimental des récepteurs P2X3 pour le traitement de la toux chronique réfractaire (RCC), qui est actuellement en cours d'évaluation dans le programme clinique de phase 3 CALM. En l'absence de traitements approuvés aux États-Unis, le camlipixant a le potentiel d'être une percée dans le paysage du traitement du RCC.

La toux chronique est définie comme une toux qui dure plus de huit semaines. Lorsque la cause de la toux chronique ne peut être identifiée ou que la toux persiste malgré le traitement de toute condition associée, la condition est appelée RCC. Le RCC est une condition médicale fréquente, mais souvent sous-reconnue, qui a des conséquences physiques, sociales et psychologiques importantes sur la qualité de vie. Il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour cette affection aux États-Unis, dans l'Union européenne ou au Royaume-Uni.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse, autres que les déclarations de fait qui sont indépendamment vérifiables à la date des présentes, peuvent constituer des « déclarations prospectives » au sens de la législation et de la réglementation canadiennes sur les valeurs mobilières, la US Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, et d'autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont souvent, mais pas toujours, identifiés par des mots tels que « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention de », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » ", et expressions similaires. De tels énoncés, fondés sur les attentes actuelles de la direction, impliquent intrinsèquement de nombreux risques, incertitudes et hypothèses importants, connus et inconnus, dont bon nombre échappent au contrôle de BELLUS Santé. Ces déclarations comprennent, sans toutefois s'y limiter, la clôture de l'acquisition de BELLUS Santé par GSK, l'échéancier de celle-ci et la réalisation des avantages anticipés de la transaction, le potentiel du camlipixant (BLU-5937) pour traiter avec succès le RCC et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation et bénéficier à ces patients, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris l'achèvement de ses essais cliniques de phase 3 sur le camlipixant dans le RCC et le moment prévu des premiers résultats des phases CALM-1 et CALM-2 3 essais cliniques, le calendrier et le résultat des interactions avec les organismes de réglementation, la capacité de BELLUS Santé à valider son utilisation du système de surveillance de la toux VitaloJAK à la satisfaction des organismes de réglementation concernés, l'activité potentielle et le profil de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d'autres caractéristiques du camlipixant, y compris par rapport à d'autres candidats concurrents, en particulier lorsque des études directes n'ont pas été menées et que les comparaisons entre essais peuvent ne pas être directement comparables en raison des différences dans les protocoles d'étude, les conditions et les populations de patients, le potentiel commercial du camlipixant , y compris en ce qui concerne la population de patients, la tarification et l'étiquetage et les alternatives de traitement potentielles, la situation financière de BELLUS Santé et la suffisance des ressources de trésorerie pour obtenir les premiers résultats des essais cliniques CALM-1 et CALM-2, en temps opportun ou pas du tout, et l'applicabilité potentielle de camlipixant, la plateforme de récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour traiter d'autres troubles. Les facteurs de risque susceptibles d'affecter les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s'y limiter : les risques associés à la clôture de l'acquisition de BELLUS Santé par GSK dans les délais prévus, notamment en ce qui concerne les approbations réglementaires et des actionnaires, les avantages escomptés, l'acceptabilité par les organismes de réglementation et l'impact de sa stratégie d'enrichissement, la poursuite des commentaires et des discussions avec la FDA et d'autres autorités réglementaires concernant la conception du programme CALM Phase 3, les estimations et les projections concernant la taille et l'opportunité du marché adressable du RCC pour le camlipixant, la capacité d'expansion et de développement son pipeline de projets, la capacité d'obtenir un financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé de maintenir ses droits de propriété intellectuelle et d'obtenir une protection adéquate des produits futurs grâce à cette propriété intellectuelle, l'impact des conditions économiques générales, les conditions générales de l'industrie pharmaceutique, la l'impact de la pandémie de COVID-19 en cours sur les opérations, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, y compris le lancement et l'achèvement d'essais cliniques en temps opportun ou pas du tout, les modifications de l'environnement réglementaire dans les juridictions où BELLUS Santé exerce ses activités, l'approvisionnement impacts de la chaîne, volatilité des marchés boursiers, fluctuations des coûts, modification de l'environnement concurrentiel du fait de la consolidation, atteinte du taux de combustion prévu, atteinte des jalons prévus des études précliniques et des essais cliniques, recours à des tiers pour mener des études précliniques et des essais cliniques pour le camlipixant, que les données finales des études et des essais cliniques peuvent différer des données rapportées des études préliminaires ou des essais cliniques et que les résultats réels peuvent différer des résultats principaux une fois la vérification finale et contrôlée des données et des analyses terminée. De plus, la durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS Santé ainsi que sa taille de marché et sa valeur commerciale dépendent d'un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives d'avenir de BELLUS Santé dépendent principalement du succès du développement, de la tolérance des patients, de l'approbation réglementaire, de la commercialisation et de l'acceptation par le marché de son produit candidat camlipixant et d'autres produits. Par conséquent, les résultats et événements futurs réels peuvent différer sensiblement des résultats et événements prévus exprimés dans les déclarations prospectives. BELLUS Santé estime que les attentes représentées par les déclarations prospectives sont raisonnables, mais rien ne garantit que ces attentes se révéleront exactes. Le lecteur ne doit pas se fier indûment, le cas échéant, aux déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date à laquelle elles ont été faites, et BELLUS Santé n'a aucune obligation et désavoue toute intention de mettre à jour publiquement ou de réviser ces déclarations à la suite de toute nouvelle information, événement futur, circonstances ou autres, à moins que les dispositions applicables ne l'exigent. législation ou réglementation. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris, mais sans s'y limiter, sa notice annuelle, et de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris, mais sans s'y limiter, son rapport annuel sur formulaire 40-F, pour d'autres facteurs de risque qui pourraient affecter BELLUS Santé et ses activités.

Voir la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20230512005376/en/

Ramzi Benamar Chef de la direction financière [email protected]

Médias : Julia Deutsch Communications stratégiques de Solebury [email protected]

Nouvelles fournies par Business Wire via QuoteMedia