Cue Health remporte le premier non

Nov 15, 2023

La transition des tests COVID-19 de l'autorisation d'utilisation d'urgence à la voie traditionnelle de pré-commercialisation est depuis longtemps un objectif de la FDA.

"L'autorisation d'aujourd'hui est le premier test COVID-19 à domicile à obtenir une autorisation de mise sur le marché en dehors des autorités d'utilisation d'urgence, ce qui représente une nouvelle ère d'accès des consommateurs à des tests de diagnostic qui peuvent être effectués entièrement à domicile", a déclaré Shuren dans un communiqué. "Cela fait partie de l'effort plus large de la FDA pour faire progresser le développement et la disponibilité de tests à domicile pour une variété de conditions médicales afin d'élargir l'accès des patients aux tests."

Le test moléculaire de Cue utilise une cartouche jetable, un écouvillon nasal à usage unique et un lecteur de cartouche, qui est lié à la propre application de Cue qui affiche les résultats lorsque le test est terminé et prend environ 20 minutes. Dans une étude examinée par la FDA, le test Cue a correctement identifié 98,7% des échantillons négatifs et 92,9% des échantillons positifs chez les personnes présentant des signes et symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures, a déclaré le régulateur.

Malgré l'autorisation, Cue fait face à de sérieux défis commerciaux. Dans une note aux investisseurs cette semaine, les analystes de Goldman Sachs ont averti qu'avec la baisse de la demande de tests COVID-19, se concentrer sur d'autres tests signifierait s'attaquer à "un marché concurrentiel des points de service (PoC) où les grandes entreprises disposant de ressources financières ont un base installée établie qui peut être difficile à déplacer. »

Cue a attiré l'attention sur son appareil lorsqu'il a été sélectionné par la National Basketball Association pour tester les joueurs lorsque la ligue a tenu sa saison 2020-21 en quarantaine dans la NBA Bubble à Disney World en Floride.

Parallèlement à l'autorisation de novo de Cue, la FDA a déclaré qu'elle établissait des "contrôles spéciaux" qui fourniront aux consommateurs une "assurance raisonnable" de sécurité et d'efficacité pour les tests de ce type. Il crée également une nouvelle classification réglementaire, afin que des dispositifs similaires puissent utiliser la voie 510(k) de la FDA en montrant qu'ils sont sensiblement les mêmes qu'un dispositif précédemment approuvé.