La FDA autorise la commercialisation du premier COVID

Oct 31, 2023

Communiqué de presse de la FDA

espagnol

Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé une autorisation de mise sur le marché pour le test moléculaire Cue COVID-19. Le produit est un test d'amplification moléculaire des acides nucléiques (TAAN) destiné à détecter le matériel génétique du virus SARS-CoV-2 présent dans les prélèvements nasaux d'adultes présentant des signes et des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures. Ce test est le premier test en vente libre (OTC) à domicile pour le COVID-19 à obtenir une autorisation de mise sur le marché en utilisant une voie d'examen précommercialisation traditionnelle et le tout premier test à domicile autorisé en utilisant une voie d'examen précommercialisation traditionnelle pour tout appareil respiratoire. maladie.

"L'autorisation d'aujourd'hui est le premier test COVID-19 à domicile à obtenir une autorisation de mise sur le marché en dehors des autorités d'utilisation d'urgence, ce qui représente une nouvelle ère d'accès des consommateurs à des tests de diagnostic qui peuvent être effectués entièrement à domicile", a déclaré Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA. "La FDA continue de travailler de manière proactive avec les développeurs de tests qui souhaitent commercialiser leurs produits au-delà des autorités d'utilisation d'urgence. Cela fait partie de l'effort plus large de la FDA pour faire progresser le développement et la disponibilité de tests à domicile pour une variété de conditions médicales afin d'élargir l'accès des patients à tester."

Le test moléculaire Cue COVID-19 se compose d'une cartouche de test Cue COVID-19 à usage unique, d'une baguette d'échantillonnage Cue à usage unique (écouvillon nasal) et du lecteur de cartouche Cue (vendu séparément). Le test utilise également l'application Cue Health, qui affiche les résultats une fois le test terminé. Le lecteur de cartouche de repère réutilisable à piles exécute la cartouche de test de repère et communique les résultats directement à l'application en 20 minutes environ. Dans une étude examinée par la FDA, ce test a correctement identifié 98,7 % des échantillons négatifs et 92,9 % des échantillons positifs chez les personnes présentant des signes et des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures.

Comme pour tous les tests rapides, il existe un risque de résultats faux positifs et faux négatifs. Les personnes dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est positif doivent prendre les précautions appropriées pour éviter de propager le virus et doivent demander des soins de suivi auprès de leur médecin ou fournisseur de soins de santé, car des tests supplémentaires peuvent être nécessaires. Les résultats négatifs doivent être confirmés par un test moléculaire en laboratoire si nécessaire pour la prise en charge du patient. Les personnes dont le test est négatif et qui continuent de présenter des symptômes de fièvre, de toux et/ou d'essoufflement peuvent toujours avoir le SRAS-CoV-2 ou une autre infection respiratoire et doivent demander des soins de suivi auprès de leur fournisseur de soins de santé.

Parallèlement à cette autorisation De Novo, la FDA établit des critères appelés contrôles spéciaux qui définissent les exigences liées à l'étiquetage et aux tests de performance. Lorsqu'ils sont respectés, les contrôles spéciaux, combinés aux contrôles généraux, fournissent une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité pour les tests de ce type. Cette action crée également une nouvelle classification réglementaire, ce qui signifie que les dispositifs ultérieurs du même type avec la même utilisation prévue peuvent passer par la voie 510(k) de la FDA, par laquelle les dispositifs peuvent obtenir une autorisation en démontrant une équivalence substantielle avec un dispositif prédicat.

La FDA a accordé l'autorisation de mise sur le marché à Cue Health Inc.

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La FDA, une agence du département américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

06/06/2023

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