L'analyseur d'hémostase Haemonetics TEG 6s est autorisé pour les tests de traumatologie

Jun 27, 2023

16 mai 2019 Medgadget Editors Médecine d'urgence, Médecine, Médecine militaire, Pathologie, Chirurgie

Hémonétiquea obtenu l'autorisation de la FDA pour son système d'analyseur d'hémostase TEG 6s à utiliser dans les contextes de traumatologie chez l'adulte pour évaluer la viscoélasticité du sang des patients.

Le système repose sur une cartouche tout-en-un dans laquelle un petit échantillon de sang est placé. La cartouche contient déjà les réactifs nécessaires en elle-même, les mélangeant automatiquement avec le sang, puis exécutant jusqu'à quatre dosages en même temps à l'intérieur de la machine. Étant donné que le processus de mélange des réactifs n'implique aucune interaction humaine en dehors du placement d'un échantillon à l'intérieur, les risques d'erreurs sont considérablement réduits. De plus, l'ensemble du processus de test est plus rapide que les tests sanguins traditionnels, les résultats étant obtenus en une dizaine de minutes.

Le TEG 6s est déjà autorisé par la FDA pour une utilisation dans les procédures de chirurgie cardiovasculaire et de cardiologie, de sorte que la nouvelle indication élargira considérablement ses applications.

Voici quelques détails sur l'étude qui a conduit à la nouvelle autorisation :

L'autorisation 510(k) était basée sur les données cliniques d'un essai multicentrique et multi-états d'environ 500 patients adultes comparant le système d'analyseur d'hémostase TEG® 5000, utilisé en traumatologie depuis plus d'une décennie, au système TEG 6s de nouvelle génération . L'étude a recueilli plus de 150 000 points de données et a montré que le système TEG 6s est fiable, substantiellement et analytiquement équivalent et que les résultats des tests peuvent être interprétés comme ceux du système TEG 5000 lorsqu'il est utilisé dans un contexte de traumatologie.

Fiche produit : TEG 6s

Via : Hémonétique…

Éditeurs Medgadget

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