La FDA américaine approuve Cue Health à

Apr 28, 2023

6 juin (Reuters) – La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé mardi le test COVID-19 à domicile de Cue Health (HLTH.O), le premier test de coronavirus à obtenir une autorisation de commercialisation à l'aide d'un examen traditionnel avant la commercialisation, a indiqué l'agence.

La FDA avait accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour le test en 2021 afin de le mettre à la disposition des consommateurs sans ordonnance.

L'approbation de l'agence pour le test intervient près d'un mois après que les États-Unis ont mis fin au statut d'urgence de santé publique pour COVID, qui a causé plus de 1,1 million de décès dans le pays.

Il s'agissait du tout premier test à domicile autorisé en utilisant le processus d'examen traditionnel pour toute maladie respiratoire, a ajouté le régulateur de la santé.

"Cela fait partie des efforts plus larges de la FDA pour faire progresser le développement et la disponibilité de tests à domicile pour une variété de conditions médicales afin d'élargir l'accès des patients aux tests", a déclaré Jeff Shuren, responsable de la FDA, dans un communiqué.

Le test peut détecter toutes les variantes connues de COVID préoccupantes, a déclaré la société.

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