Compliance Solutions met en lumière l'expertise réglementaire

May 14, 2023

6 juin 2023

15:00

Compliance Solutions a de nombreuses années d'expérience dans l'industrie des sciences de la vie en conseillant sur la meilleure façon de répondre aux exigences réglementaires de la MHRA, de la FDA, des organismes notifiés et de l'ICH.

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conformité

Compliance Solutions comprend que les entreprises auront souvent des exigences variables en matière de conseil pour répondre aux besoins fluctuants de projets et d'activités particuliers, et soutient ses clients en fournissant une approche basée sur l'analyse des risques pour répondre à leurs besoins en matière de qualité et de réglementation.

Nous fournissons à nos clients des conseils pour les aider dans le développement, l'approbation, la fabrication, le stockage et la distribution de leurs produits, sachant que votre entreprise aura souvent un besoin variable de conseil pour répondre aux besoins fluctuants de projets et d'activités particuliers.

Assistance de bout en bout, du développement aux systèmes de gestion de la qualité, aux soumissions réglementaires et aux essais cliniques, avec des services comprenant, mais sans s'y limiter :

· Évaluation clinique, y compris CEP/CER.

· Rapports périodiques de mise à jour de sécurité (PSUR) -

· Rapport de suivi des performances post-commercialisation (PMPF)

· Résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP)

· Plan et rapports d'évaluation des performances

· Évaluation de la sécurité biologique (ISO 10993) - BER/BEP

· Évaluation toxicologique

· Évaluation et soutien à la stérilisation

· Marquage UKCA et CE

· Prise en charge MDR

· Assistance IVDR

· Création/correction de fichiers techniques, y compris la documentation à l'appui.

· Effectuer une analyse des lacunes du dossier technique ou des dossiers de conception

Compliance Solutions expose sur le Stand A19 à Med-Tech Innovation Expo. Inscrivez-vous GRATUITEMENT sur www.medtechexpo.com

6 juin 2023

15:00